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貝達藥業“鹽酸恩沙替尼”獲批上市!首個國產ALK抑制劑

貝達藥業      2020-11-19
導讀:11 月19 日,NMPA 最新批件顯示,貝達藥業 1 類新藥鹽酸恩莎替尼(CXHS1800045,CXHS1800046)獲批上市,成為國產首個自主開發的 ALK 抑制劑。

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鹽酸恩沙替尼(貝美納?)是貝達藥業與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開發的擁有完全自主知識產權的新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是貝達藥業在肺癌領域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產品,有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。

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間變性淋巴瘤激酶(ALK)是非小細胞肺癌重要的致癌驅動因子之一,ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為 5% 左右,且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠導致下游信號通路被激活,進而引發腫瘤的發生和存活,ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性,從而起到抑制腫瘤生長的作用。

鹽酸恩沙替尼與ALK具有很強的結合力,已經開展的國內Ⅱ期注冊臨床研究旨在評估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽性非小細胞肺癌患者的療效、安全性及生物標志物分析,共有160例患者入組。截至2018年9月中旬,獨立評審委員會評估結果顯示客觀緩解率ORR為52%,疾病控制率(DCR)為93%,顱內ORR和DCR分別為70%和98%,整體療效達到了預期指標。在安全性方面,最常見的不良反應為皮疹,大多為輕中度,且為一過性,經減量10%或對癥治療等可恢復或緩解,提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。臨床結果充分顯示恩沙替尼療效與同類ALKi's相比更有優勢,特別是在顱內轉移的患者中有優異的應答率。

2018年12月,鹽酸恩沙替尼遞交新藥上市申請(NDA)。

2019年2月,鹽酸恩沙替尼被國家藥品監督管理局(NMPA)納入優先審評品種名單。

2019年12月31日,由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授牽頭的恩沙替尼國內Ⅱ期注冊臨床研究結果正式發表于國際權威期刊《柳葉刀·呼吸醫學》,影響因子22.992。國際腫瘤專家、美國科羅拉多大學腫瘤中心Ross Camidge教授在編者按中評價恩沙替尼療效確切、安全性好,“可以作為克唑替尼耐藥后的用藥選擇”,“甚至可以成為潛在的一線治療方案”。

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2020年8月8日,鹽酸恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結果由美國范德堡大學Leora Horn博士在世界肺癌大會(IASLC WCLC)主席團研討會上發布。結果顯示,接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,其中位無進展生存期(mPFS)顯著長于接受克唑替尼治療的患者。

2020年11月19日,國家藥監局官網發布藥品批準證明文件待領取信息,貝達藥業鹽酸恩沙替尼在列。

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關于貝達藥業

貝達藥業股份有限公司成立于2003年,總部位于浙江杭州,是一家由海歸高層次人才團隊創辦的、以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、市場銷售于一體的高新制藥企業。2016年11月7日,貝達藥業在深圳證券交易所掛牌上市,股票代碼:300558.SZ。貝達藥業現有員工1400余人,組建了一支具有國際先進水平的生物創新藥開發和產業化人才團隊,包括數十位海歸博士,其中7位入選國家高層次人才計劃,7位入選浙江省高層次人才計劃,在北京、杭州分別設有新藥研發中心。貝達藥業自主研發了我國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納?),2011年6月獲批上市。上市以來已經有26萬多名肺癌患者服用,并且持續開展后期免費用藥項目,累計發藥500萬余盒,市場價值超100億元,兩次獲得中國專利金獎,斬獲中國工業大獎,榮獲我國化學制藥行業和浙江省企業界第一個國家科技進步一等獎。貝達藥業針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病,持續增加新藥研發投入,2017年投入3.8億元,2018年投入5.9億元,2019年增加到6.8億元,占比達43.4%。目前有在研創新藥項目30余項,13項進入臨床試驗,4項正在開展Ⅲ期臨床試驗,其中鹽酸恩沙替尼項目已提交中國上市申請,全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進,有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。貝達藥業與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。

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